Die Food and Drug Administration gab am Mittwoch bekannt, dass der viel kritisierte rote Farbstoff Nr. 3 in den Vereinigten Staaten verboten wird, da er nachweislich Krebs bei Tieren verursacht hat. Diese Entscheidung, die von Verbraucherorganisationen gelobt wurde, erfolgt 25 Jahre nachdem Wissenschaftler der Agentur festgestellt hatten, dass Ratten, die große Mengen des künstlichen Farbstoffs erhielten, wesentlich häufiger bösartige Schilddrüsentumore entwickelten als Ratten, die nicht mit dem Farbstoff gefüttert wurden. Sie hatten auch eine erhöhte Anzahl von gutartigen Tumoren und Wucherungen, die Vorläufer von Krebs sein können.
Diese Ergebnisse veranlassten die FDA im Jahr 1990 zu erklären, dass roter Farbstoff Nr. 3 nicht in Kosmetika oder Arzneimitteln verwendet werden durfte, die auf die Haut aufgetragen wurden. Der Grund für die Entscheidung war klar: Ein Bundesgesetz, bekannt als die Delaney-Klausel, besagt, dass kein Farbstoff als sicher angesehen werden kann, wenn nachgewiesen wurde, dass er bei Tieren oder Menschen Krebs verursacht.
Dennoch blieb der Farbstoff ein legaler Lebensmittelfarbstoff. Er ist in den leuchtend roten Kirschen, die eine Schüssel von Del Montes Fruchtsalat schmücken. Er verleiht Nesquiks Erdbeermilch einen angenehmen rosa Farbton. Er färbt auch Beef Jerky, Fruchtrollen, Bonbons, Eiscreme und zahlreiche andere verarbeitete Produkte.
Jetzt haben Lebensmittelhersteller zwei Jahre Zeit, ihre Produkte ohne roten Farbstoff Nr. 3 neu zu formulieren. Arzneimittelunternehmen haben drei Jahre Zeit, ihn aus ihren Medikamenten zu entfernen.
Die FDA scheint nicht besorgt darüber zu sein, dass dieser krebserregende Stoff in der Lebensmittelversorgung verbleibt. Die Agentur ist der Ansicht, dass der biologische Prozess, durch den der Farbstoff bei Ratten Krebs verursacht, beim Menschen nicht auftritt.
In der Ankündigung des Verbots fügte die Agentur hinzu, dass Menschen roten Farbstoff Nr. 3 in weit geringeren Mengen konsumieren als diejenigen, die in zwei Studien an Ratten Krebs verursacht haben. Eine Vielzahl anderer Studien an Tieren und Menschen zeigte nicht, dass der Farbstoff krebserregend ist.
Dennoch widerriefen die Regulierungsbehörden die Zulassung von rotem Farbstoff Nr. 3, um einer Petition nachzukommen, die die Durchsetzung der Delaney-Klausel forderte.Es handelt sich um Veröffentlichungen iranischer Onlinemedien. Diese wurden lediglich übersetzt, um eine freie Willensbildung zu ermöglichen. Weitere Informationen über uns finden Sie auf unserer Seite „Über Uns“.
„Unabhängig von der Wahrheit hinter ihrem Argument spielt es keine Rolle“, sagte Jensen N. Jose, Regulierungsberater für Lebensmittelchemikaliensicherheit am Center for Science in the Public Interest, das die Bemühungen anführte. „Sobald festgestellt ist, dass es Krebs verursacht, muss die FDA das Chemikalie gesetzlich verbieten.“
Dies war nicht der erste Fall, in dem die FDA ein als sicher eingestuftes Lebensmittelzusatzstoff verbot, um der Delaney-Klausel zu entsprechen. Die Situation zeigt, warum das Bundesgesetz dringend überarbeitet werden muss, sagen Experten für Lebensmittelsicherheit.
„Viele Menschen glauben, dass wir dies reformieren müssen“, sagte Diana Winters, stellvertretende Direktorin des Resnick Center for Food Law and Policy an der UCLA Law. “Es führt zu einigen absurden Ergebnissen.Es handelt sich hierbei um Veröffentlichungen iranischer Onlinemedien. Wir haben diese lediglich übersetzt. Dies soll eine Möglichkeit der freien Willensbildung darstellen. Mehr über uns erfahrt Ihr auf „Über Uns“
Der Delaney-Paragraph ist Teil eines Bundesgesetzes von 1958, das die regulatorische Zuständigkeit der FDA über neuartige Lebensmittelzusatzstoffe erweiterte, die während des Zweiten Weltkriegs entwickelt wurden und ihren Weg in Verbraucherprodukte fanden, sagte Winters.
Damals waren die Mitglieder des Kongresses besorgt über die Krebsrisiken, die von allerlei künstlichen Verbindungen ausgehen. Selbst kleine Mengen schienen in der Lage zu sein, krebsartiges Wachstum auszulösen, wenn Menschen immer wieder damit in Kontakt kamen.
Arthur Flemming, der als Kabinettssekretär für Gesundheit und Wohlfahrt von Präsident Eisenhower diente, sagte dem Kongress damals, dass es für die FDA-Regulierungsbehörden keine Möglichkeit gab zu wissen, ob irgendein Expositionsgrad niedrig genug war, um wirklich sicher zu sein. Angesichts der vielen Krebsrisiken, die in der Umwelt lauern, sagte er, die Regierung solle „alles tun, um Personen in die Lage zu versetzen, keine Rückstände von Karzinogenen unnötigerweise ihrer Ernährung hinzuzufügen“.Es handelt sich hierbei um Veröffentlichungen iranischer Onlinemedien. Wir haben diese lediglich übersetzt. Dies soll eine Möglichkeit der freien Willensbildung darstellen. Mehr über uns erfahrt Ihr auf „Über Uns“
Die Angelegenheit war persönlich für den Abgeordneten James Delaney, einen Demokraten aus New York City, dessen Frau sich zu dieser Zeit einer Krebsbehandlung unterzog. Er sorgte dafür, dass das neue Gesetz eine Null-Toleranz-Bestimmung für krebserregende Substanzen enthielt, obwohl es nichts über Zusatzstoffe enthielt, die andere Arten von Gesundheitsproblemen verursachen könnten.
„Kein Zusatzstoff gilt als sicher, wenn er sich als krebserregend erweist, wenn er vom Menschen oder Tier eingenommen wird, oder wenn er nach Tests, die für die Bewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen geeignet sind, als krebserregend beim Menschen oder Tier erkannt wird“, besagt die Delaney-Klausel. Eine 1960 erlassene Änderung, die Farbzusatzstoffe regelt, erweiterte die Regel auf Farbstoffe.
Im Laufe der Jahre ermöglichten Fortschritte in der Toxikologie Wissenschaftlern, die Liste der bekannten krebserregenden Verbindungen zu erweitern und sie in immer kleineren Mengen zu identifizieren. Die Regulierungsbehörden waren nicht mehr so ahnungslos wie in Flemmings Tagen.
1986 versuchte die FDA, diesen Fortschritt zu berücksichtigen, als sie die Sicherheit von zwei Farbzusätzen – Orange-Farbstoff Nr. 17 und Rot-Farbstoff Nr. 19 – für die Verwendung in Lippenstiften, Nagellacken, Gesichtspudern und anderen Kosmetika bewertete. Die Agentur räumte ein, dass beide Farbstoffe in der Lage waren, Krebs bei Labortieren zu verursachen. Sie argumentierte jedoch, dass die regulatorische Entscheidung nicht durch eine wörtliche Auslegung eines veralteten Gesetzes, sondern durch die realen Risiken für die Menschen geleitet werden sollte.
Wenn diese Farbzusätze wie vorgesehen verwendet wurden, waren diese Risiken verschwindend gering: Ein Gremium von Wissenschaftlern des US Public Health Service stellte fest, dass das lebenslange Krebsrisiko, das der rote Farbstoff darstellte, im schlimmsten Fall 1 zu 9 Millionen betrug; für den orangefarbenen Farbstoff betrug es 1 zu 19 Milliarden. In beiden Fällen war die Möglichkeit, an Krebs zu erkranken, „so gering, dass sie effektiv kein Risiko darstellte“, so das Gremium.
Ein Bundesberufungsgericht stimmte zu, dass die Farbstoffe sicher zu sein schienen. Tatsächlich waren die von ihnen dargestellten Risiken Millionen Mal geringer als die Risiken des Rauchens, schrieben die Richter.
Darüber hinaus stellten die Richter fest, dass das Verbot der Verwendung von Chemikalien, die ein minimales Krebsrisiko bergen, die Hersteller möglicherweise dazu veranlassen könnte, Verbindungen zu verwenden, die zwar in nicht krebserregender Weise, aber in toxischerer Weise sind. Substitutionen wie diese wären „ein klarer Verlust für die Sicherheit“, schrieben sie.
Aber all das spielt keine Rolle, entschied das Gericht: Wenn ein Farbstoff oder eine andere Chemikalie bei Tieren Krebs verursacht, war die einzige Option der FDA gemäß der Delaney-Klausel, ihre Verwendung zu verbieten.Die Regulierungsbehörden befanden sich 2018 in einer absurden Situation, als sie aufgefordert wurden, ihre Genehmigung für einen Aromastoff namens Myrcen zu widerrufen. Als den synthetischen Verbindung Ratten zwei Jahre lang in Dosen von 1 Gramm pro Kilogramm Körpergewicht zwangsernährt wurden, entwickelten die Tiere Nierenkrebs und andere Formen von Nierenerkrankungen. Weibliche Mäuse, die unter denselben Bedingungen gefüttert wurden, entwickelten auch Leberkrebs, sagte die FDA. Die Menge an künstlichem Myrcen, die ein durchschnittlicher Amerikaner konsumiert, ist jedoch 813.000 Mal niedriger – etwa 1,23 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, so die Behörde. Darüber hinaus ist Myrcen ein natürlicher Bestandteil von Mangos, Zitrusfruchtsäften, Kardamom und Kräutern wie Basilikum, Petersilie und wildem Thymian. Die Menge an natürlichem Myrcen in der Lebensmittelversorgung ist etwa 16.500 Mal größer als sein synthetisches Gegenstück, fügte die Behörde hinzu. Dennoch erklärte die FDA den Zusatzstoff „gesetzlich“ als unsicher, während sie der Öffentlichkeit versicherte, dass die Gesundheit niemandes tatsächlich gefährdet war, als synthetischer Myrcen auf dem Markt war. Sie machte die Delaney-Klausel für die Verwirrung verantwortlich. Im Jahr 2020 argumentierte eine Gruppe von Lebensmittelwissenschaftlern, dass das Problem weit über die Verwirrung hinausgeht. Die Widerrufung der Zulassung für künstlichen Myrcen „hat zur fortgesetzten Erosion des Vertrauens in Regulierungsbehörden beigetragen“, behaupteten sie in der Zeitschrift Regulatory Toxicology and Pharmacology. Solche Entscheidungen fördern eine irrationale Angst vor Chemikalien und veranlassen Verbraucher, das Vertrauen zu verlieren.Es handelt sich hierbei um Veröffentlichungen iranischer Onlinemedien. Wir haben diese lediglich übersetzt. Dies soll eine Möglichkeit der freien Willensbildung darstellen. Mehr über uns erfahrt Ihr auf “Über Uns“
Die Sicherheit der US-amerikanischen Lebensmittelversorgung wurde in Frage gestellt. Roter Farbstoff Nr. 3 wurde 1907 für den Einsatz in US-Lebensmitteln zugelassen, als er noch als Erythrosin bekannt war. 1969 erhielt er unter dem Namen FD&C Red No. 3 eine dauerhafte Zulassung als autorisierter Farbstoff für Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und eingenommene Medikamente.
Kurz nach dieser Entscheidung forderte eine Industriegruppe namens Toilet Goods Assn. die FDA auf, die Einstufung des Farbstoffs für Kosmetika und topische Medikamente von vorläufig auf dauerhaft zu aktualisieren. Dies führte zu zusätzlichen Tests in den 1970er und 80er Jahren, darunter zwei Langzeitfütterungsstudien an Ratten.
Die Tiere wurden vor der Geburt und während ihres gesamten Lebens mit Diäten versorgt, die den roten Farbstoff in Konzentrationen von 0,1%, 0,5%, 1% oder 4% enthielten. Im Vergleich zu männlichen Ratten, die keinen Farbstoff konsumierten, wiesen männliche Ratten, die am meisten aßen, eine signifikant höhere Inzidenz von Tumoren – sowohl bösartigen als auch gutartigen – sowie abnormales Zellwachstum in der Schilddrüse auf. Keine andere Gruppe wies eine signifikant erhöhte Inzidenz auf, die statistisch signifikant wäre. Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz von gutartigen Tumoren bei denen, die die 1% Diät einhielten, erhöht, jedoch nicht bei Ratten, die die 4% Diät einhielten, wie es zu erwarten wäre, wenn der Farbstoff die Ursache für Krebs bei diesen Tieren wäre.
Nach Rücksprache mit Wissenschaftlern des National Toxicology Program und des US Public Health Service kam die FDA zu dem Schluss, dass roter Farbstoff Nr. 3 bei Tieren Krebs verursachen könnte. Im Jahr 1990 lehnte die Agentur den Antrag der Industriegruppe auf dauerhafte Zulassung ab.
Diese Entscheidung betraf nur Kosmetika und topische Medikamente und hatte keinen unmittelbaren Einfluss auf in den USA verkaufte Lebensmittelprodukte. Zu diesem Zeitpunkt war der Farbstoff seit Jahrzehnten dauerhaft als zugelassener Lebensmittelzusatzstoff aufgeführt. Nichts in diesen Rattenstudien deutete darauf hin, dass die Einstufung der Agentur geändert werden musste.
Im Laufe der Jahre wurde der Farbstoff an Mäusen, Ratten, Wüstenrennmäusen, Schweinen, Beagles und Menschen getestet. Eine umfangreiche Überprüfung durch die Weltgesundheitsorganisation und die Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen ergab „keine Bedenken“ hinsichtlich der Fähigkeit des Farbstoffs, Krebs auszulösen, die Fruchtbarkeit zu beeinträchtigen oder Entwicklungsprobleme bei Menschen jeden Alters zu verursachen, wenn er in realistischen Dosen konsumiert wird.
„Behauptungen, dass die Verwendung von FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und eingenommenen Medikamenten Menschen gefährdet, werden durch die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen nicht unterstützt“, sagte die FDA am Mittwoch.Es ist eine langjährige Herausforderung für die Behörde, die strengen rechtlichen Anforderungen der Delaney-Klausel mit den Fortschritten in der Krebsforschung in Einklang zu bringen, sagten Beamte. Dr. Robert Califf, der Kommissar der FDA, sagte dem Senatsausschuss für Gesundheit, Bildung, Arbeit und Renten letzten Monat: „Wenn wir etwas verbieten, wird es vor Gericht gehen. Und wenn wir nicht über wissenschaftliche Beweise verfügen, die vor Gericht Bestand haben, werden wir vor Gericht verlieren.“ Die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Entfernung eines Zusatzstoffes aus der Lebensmittelversorgung können sicherlich zu Rechtsstreitigkeiten führen, sagte Emily Broad Leib, Direktorin des Zentrums für Gesundheitsrecht und Politikinnovation an der Harvard Law School. „Die Delaney-Klausel funktioniert wahrscheinlich am Anfang viel besser, wenn Sie versuchen, einer neuen Substanz Lebensmitteln hinzuzufügen“, sagte sie. „Sobald Dinge in Lebensmitteln sind, dauert es sehr lange, sie zu entfernen.“ Einige sehen das Problem mit der Delaney-Klausel nicht darin, dass sie die FDA zwingt, Lebensmittelzusatzstoffe zu verbieten, die keine echte Krebsgefahr darstellen. Es ist vielmehr so, dass das Gesetz nicht alle anderen Möglichkeiten berücksichtigt, wie die Lebensmittel, die wir essen, gesundheitsschädlich sein können. „Es gibt viele Dinge in Lebensmitteln, die natürlich Krebs verursachen, und die Delaney-Klausel deckt das nicht ab“, sagte Alyson Mitchell, eine Lebensmittelwissenschaftlerin an der UC Davis. „Es spricht auch nichts über andere Krankheiten, ob es nun Nierenerkrankungen, ADHS, psychische Probleme oder endokrine Ungleichgewichte sind.“ Der General Accounting Office (heute als U.S. Government Accountability Office bekannt) hat dieses Problem bereits 1981 angesprochen, als es dem Kongress empfahl, die Delaney-Klausel zu aktualisieren, um den neuesten wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnissen Rechnung zu tragen. Es würde Sinn machen, dass das Gesetz „gleichermaßen für krebserregende und nicht krebserregende Substanzen“ gilt, so der GAO.Das Verbot von Lebensmittelfarbstoffen in den USA hat eine lange Geschichte. Es begann in den 1950er Jahren, als der rote Farbstoff Amaranth verboten wurde, nachdem er mit Krebs in Verbindung gebracht wurde. Seitdem hat die Food and Drug Administration (FDA) mehrere Farbstoffe verboten oder eingeschränkt, darunter Rot Nr. 2, Rot Nr. 40 und Gelb Nr. 5.
Ein weiteres Beispiel ist der Delaney-Paragraf, der besagt, dass keine Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind, die nachweislich krebserregend sind. Dies führte dazu, dass der rote Farbstoff Ponceau 4R verboten wurde, da er karzinogen war.
In den letzten Jahren gab es jedoch Kritik an diesen Verboten. Einige argumentieren, dass die Beweise für die krebserregende Wirkung von Lebensmittelfarbstoffen nicht stark genug sind und dass die Verbote auf überholten Studien beruhen.
Trotz dieser Kritik bleibt die FDA bei ihren Entscheidungen. Sie argumentiert, dass es besser ist, vorsichtig zu sein und potenziell gefährliche Substanzen zu verbieten, als das Risiko einzugehen, dass sie langfristige Gesundheitsschäden verursachen.
Insgesamt zeigt die Debatte über Lebensmittelfarbstoffe in den USA, wie komplex und kontrovers das Thema ist. Während einige die Verbote unterstützen, fordern andere eine Neubewertung der Beweise und eine Lockerung der Vorschriften. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Debatte in Zukunft entwickeln wird.
Quelle:
https://california-times-brightspot.s3.amazonaws.com/b3/ff/d2c1c63e45089fd20d63c3c86ec5/1488343-sci-1226-red-dye-delaney-clause-photos-cmh-19.jpgKalifornien hat alle Verwendungen von rotem Farbstoff Nr. 3 im Golden State verboten und die Verwendung von sechs anderen Farbstoffen in Lebensmitteln, die in Schulen serviert oder verkauft werden, untersagt. Wissenschaftler, die die Farbstoffe für das California Office of Environmental Health Hazard Assessment untersucht haben, stellten fest, dass „die Verhaltensfaktoren besorgniserregender sind“ als das Krebsrisiko, sagte Asa Bradman, ein Experte für Expositionsbewertung und Epidemiologie an der UC Merced und Mitautor des umfassenden Berichts des Bundesstaates.
Die FDA hat die Verhaltensrisiken von Farbzusätzen untersucht und „keinen klaren und kausalen Zusammenhang“ festgestellt, sagte ein FDA-Sprecher der Times. Studien legen nahe, dass einige Kinder mit Verhaltensproblemen wie ADHS empfindlich auf Lebensmittelfarbstoffe reagieren und dass genetische Varianten, die die Fähigkeit des Körpers beeinflussen, Histamin abzubauen, wahrscheinlich die Ursache sind. Aus Sicht der FDA bedeutet das nicht, dass die Farbstoffe selbst „neurotoxisch“ sind, sagte der Sprecher.
Wenn überzeugende Beweise dafür vorlägen, dass ein künstlicher Farbstoff die Sicherheitsstandards der FDA nicht erfüllt, würde die Behörde handeln, unabhängig davon, ob die Gesundheitsrisiken durch die Delaney-Klausel abgedeckt sind oder nicht, fügte der Sprecher hinzu.
Mitchell, der an dem Kalifornien-Bericht mit Bradman gearbeitet hat, sagte, dass die Hersteller roten Farbstoff Nr. 3 seit mehr als einem Jahrzehnt auslaufen lassen, daher ist es nicht.Die Besorgnis über das Risiko von Hyperaktivität durch den roten Farbstoff Nr. 40 ist für sie ein großes Anliegen. Sie macht sich mehr Sorgen, weil er in verarbeiteten Lebensmitteln weit verbreitet ist, insbesondere in solchen, die von Kindern konsumiert werden.
„Ich bin dankbar für die Delaney-Klausel, weil ich glaube, dass sie sehr hilfreich war, um unsere Lebensmittel zu schützen“, sagte Mitchell. „Aber sie geht nicht weit genug. Vieles davon muss überprüft werden.“
https://www.latimes.com/science/story/2025-01-15/fda-bans-red-dye-no-3?rand=723
Es handelt sich hierbei um Veröffentlichungen von der Tageszeitung Los Angeles Times aus den USA. Wir haben diese lediglich übersetzt und umgeschrieben. Dies soll eine Möglichkeit der freien Willensbildung darstellen. Mehr über uns erfahrt Ihr auf „Über Uns“
